Injeksjoner med botulinumtoksin (Botox) mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum ved kronisk migrene

MiBlock

Dette er en behandlingsstudie for kronisk migrene. Utprøvingen innebærer injeksjon av botulinumtoksin eller placebo mot nerveknuten som heter ganglion sphenopalatinum, SPG. Denne nerveknuten er involvert i utviklingen av migreneanfall.

MiBlock - Blokade av SPG ved kronisk migrene


Logoen til MiBlock


Migrene er en svært vanlig nevrologisk sykdom. Kronisk migrene er definert som hodepine i minst 15 dager per måned, hvorav minst åtte dager skal være typisk for migrenehodepine. Behandling av migrene inndeles i anfallsforebyggende og anfallskuperende behandling. 

I denne studien skal vi undersøke en ny anfallsforebyggende behandling. Behandlingen er tidligere prøvd ut i en pilotstudie med ti pasienter med kronisk migrene. Pilotstudien viste at disse injeksjonene er trygge og gav i tillegg tegn på mulig effekt. Det er denne muligheten for anfallsforebyggende effekt som vi skal undersøke i denne studien.

Hvem kan delta?

Dame som sitter med et medisinsk verktøy i hånda. En mannlig lege ser på.

Multiguide® er sprøyteholderen som sammen med avansert navigasjonsutstyr gjør det mulig å nå ganglion sphenopalatinum med millimeterpresisjon. Foto: Torgeir Bell Timenes

Du kan delta i studien dersom du oppfyller følgende kriterier

  • Kronisk migrene, med eller uten aura, med varighet minst ett år før inklusjon.
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Debut av migrene før fylte 50 år og kronisk migrene før 65 år.
  • Manglende tilfredsstillende effekt av minst tre forskjellige forebyggende medisiner.
  • Står på stabil dose av forebyggende medisin mot migrene, eller ingen forebyggende medikamenter.
  • Behersker norsk.

Du kan ikke delta i studien dersom du oppfyller ett eller flere av kriteriene under

  • Har allergi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot studiemedikamenter (botulinumtoksin, marcain, lidocain, xylocain, adrenalin eller lignende beslektede medikamenter).
  • Kan ikke skille migrenehodepine fra eventuell annen hodepine.
  • Har nettopp startet med eller endret dose av forebyggende medikasjon for migrene .
  • Har fått injeksjoner med botulinumtoksin i hode-, nakke-, skulderregion, siste fire måneder.
  • Har nettopp avsluttet med CGRP-antagonister (f.eks. Aimovig®).
  • Deltagelse i annen forskningsstudie siste tre måneder.
  • Har tidligere gjennomgått annen behandling mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum.
  • Bruker opioider (inkludert kodeinholdige preparater (eks. paralgin forte®) og tramadol) mer enn fire dager per måned.
  • Blir behandlet med medikamenter som påvirker virkningen av botulinum toxin type A (Botox®): aminoglykosidantibiotika, spektinomycin, nevromuskulære blokkere, både depolariserende (suksinylkolin) og ikke- depolariserende (tubokurarinderivater), linkosamider, polymyksiner, kinidin, magnesiumsulfat, antikolinesteraser.
  • Gravid og ammende.
  • Har sykdom eller tilstand som kan gi økt risiko for komplikasjoner til den aktuelle injeksjonen .
  • Har Tuberkulose, Hepatitt B,C infeksjon eller HIV.
  • Har økt risiko for blødning betinget f.eks. i annen sykdom eller bruk an antitrombotiske legemidler.
  • Ikke har hatt effekt av forebyggende medisiner fra minst seks legemiddelgrupper
 

Hvis du er interessert i å delta, ta kontakt med din nevrolog/hodepinespesialist som kan henvise deg til studien.

Hva innebærer studien?

Som studiedeltager vil din deltagelse strekke seg over cirka fire måneder. I hele denne perioden vil du bli bedt om å føre hodepinedagbok. Du må møte opp på sykehuset tre ganger i løpet av studieperioden (inklusjonsbesøk, injeksjonsbesøk og avsluttende besøk) og vil bli kontaktet seks ganger på telefon. Det er nødvendig med CT og MR undersøkelse. Bildene bruker vi til å lokalisere nerveknuten SPG, for å planlegge og gjennomføre injeksjonen. Det vil også bli tatt blodprøver ved alle tre sykehusbesøk.

Hodepinedagboken er vårt viktigste verktøy i studien. Den skal føres hver dag i hele studieperioden. Hodepinedagboken finnes som en app til din mobiltelefon.

Den dagen du møter opp på sykehuset for injeksjon vil vi foreta loddtrekning (randomisering) om du skal motta injeksjon med Botulinumtoksin (Botox) eller saltvann (Placebo).Hverken du eller legen får vite hvem som får hva før studien er avsluttet. Denne blindingen er viktig for å kunne vurdere effekten av behandlingen.

Behandlingen er injeksjon mot nerveknuten SPG på begge sider av ansiktet. Altså to injeksjoner rett etter hverandre. Injeksjonene gjennomfører vi med et navigasjonsinstrument som kalles MultiGuide.

Du er våken under injeksjon. Først setter vi lokal bedøvelse i innstikksområdet (kinnet). Deretter fører vi inn en nål gjennom kinnet og inn i området hvor nerveknuten ligger. Der sprøyter vi inn litt væske, enten Botox eller placebo, mot nerveknuten. Injeksjonen gjør vi på både høyre og venstre side. Du kan dra hjem samme dag.

Etter injeksjonen følger vi deg opp i de neste tre månedene med jevnlige telefonsamtaler før du skal møte på et avsluttende besøk. Ved telefonkonsultasjoner vil du bli spurt om medikamentbruk, eventuelle bivirkninger og medisinske hendelser etter injeksjonen. Du vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjema. I tillegg skal du føre hodepinedagbok i tre måneder etter injeksjon.

Vanlig bruk av forebyggende medisiner og anfallsbehandling er tillatt gjennom hele studien. Kvinner må ta graviditetstest og bruke prevensjon de første fire ukene etter injeksjonen. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i fire uker er godtatt prevensjonsmåte.

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien. Dette vil ikke ha konsekvenser for din videre behandling. Du vil bli spurt om å undertegne samtykkeerklæring hvis du ønsker å delta i studien.

Kontaktinformasjon

Aktuelle pasienter henvises til et av studiestedene fra nevrolog eller annen spesialist i hodepine.
Henvisning merkes med «Forespørsel om deltakelse i MiBlock studien» og skal inneholde hodepinehistorikk, nåværende og tidligere hodepinemedikamenter, andre sykdommer og medikamenter i bruk.

Oslo: Oslo universitetssykehus Ullevål, Nevrologisk Poliklinikk, v/Bendik Winsvold
Bodø: Nordlandssykehuset i Bodø, Nevrologisk Poliklinikk v/Karl B. Alstadhaug
Bergen: Haukeland Universitetsjukehus, Nevrologisk Poliklinikk v/Marte-Helene Bjørk
Trondheim: St. Olavs hospital, Nevrologisk Poliklinikk, v/Erling Tronvik

Ved overordnede spørsmål om studien kan du ta kontakt med:

Dr. Tore Wergeland Meisingset, 
Avdeling for nevrologi og Klinisk Nevrofysiologi v/ St. Olavs hospital,
Telefon: 72 82 13 35
E-post: tore.w.meisingset@ntnu.no

Forskningssykepleier Irina Aschehoug,
Nevroklinikken, St. Olavs hospital
Telefon: 72 82 09 72
E-post: irina.aschehoug@ntnu.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Aktuelle pasienter må henvises fra nevrolog eller annen lege med særlig ekspertise innen hodepine. Hvis pasient ikke følges av nevrolog, henvis til nevrolog for vurdering først. Henvisninger fra nevrolog til studien merkes med «Forespørsel om deltakelse i MiBlock studien».

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.                           

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi kan ikke svare deg på tilbakemeldingen. Ikke send oss personlig informasjon, for eksempel navn, e-post, telefonnummer eller fødselsnummer.