Injeksjoner med botulinumtoksin (Botox) mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum ved kronisk migrene

MiBlock

Dette er en behandlingsstudie for kronisk migrene. Utprøvingen innebærer injeksjon av botulinumtoksin eller placebo mot nerveknuten som heter ganglion sphenopalatinum, SPG. Denne nerveknuten er involvert i utviklingen av migreneanfall.

Om studien

Migrene er en svært vanlig nevrologisk sykdom. Kronisk migrene er definert som hodepine i minst 15 dager per måned, hvorav minst åtte dager skal være typisk for migrenehodepine. Behandling av migrene inndeles i anfallsforebyggende og anfallskuperende behandling.

I denne studien skal vi undersøke en ny anfallsforebyggende behandling. Behandlingen er tidligere prøvd ut i en pilotstudie med ti pasienter med kronisk migrene. Pilotstudien viste at disse injeksjonene er trygge og gav i tillegg tegn på mulig effekt. Det er denne muligheten for anfallsforebyggende effekt som vi skal undersøke i denne studien.

Vitenskapelig tittel

MiBlock - Blokade av SPG ved kronisk migrene

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.10.2019

Hvem kan delta?

Dame som sitter med et medisinsk verktøy i hånda. En mannlig lege ser på. — Multiguide® er sprøyteholderen som sammen med avansert navigasjonsutstyr gjør det mulig å nå ganglion sphenopalatinum med millimeterpresisjon. Foto: Torgeir Bell Timenes

Kronisk migrene, med eller uten aura, med varighet minst ett år før inklusjon.
Alder mellom 18 og 70 år.
Debut av migrene før fylte 50 år og kronisk migrene før 65 år.
Manglende tilfredsstillende effekt av minst tre forskjellige forebyggende medisiner.
Står på stabil dose av forebyggende medisin mot migrene, eller ingen forebyggende medikamenter.
Behersker norsk.

Har allergi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot studiemedikamenter (botulinumtoksin, marcain, lidocain, xylocain, adrenalin eller lignende beslektede medikamenter).
Kan ikke skille migrenehodepine fra eventuell annen hodepine.
Har nettopp startet med eller endret dose av forebyggende medikasjon for migrene .
Har fått injeksjoner med botulinumtoksin i hode-, nakke-, skulderregion, siste fire måneder.
Har nettopp avsluttet med CGRP-antagonister (f.eks. Aimovig®).
Deltagelse i annen forskningsstudie siste tre måneder.
Har tidligere gjennomgått annen behandling mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum.
Bruker opioider (inkludert kodeinholdige preparater (eks. paralgin forte®) og tramadol) mer enn fire dager per måned.
Blir behandlet med medikamenter som påvirker virkningen av botulinum toxin type A (Botox®): aminoglykosidantibiotika, spektinomycin, nevromuskulære blokkere, både depolariserende (suksinylkolin) og ikke- depolariserende (tubokurarinderivater), linkosamider, polymyksiner, kinidin, magnesiumsulfat, antikolinesteraser.
Gravid og ammende.
Har sykdom eller tilstand som kan gi økt risiko for komplikasjoner til den aktuelle injeksjonen .
Har Tuberkulose, Hepatitt B,C infeksjon eller HIV.
Har økt risiko for blødning betinget f.eks. i annen sykdom eller bruk an antitrombotiske legemidler.
Ikke har hatt effekt av forebyggende medisiner fra minst seks legemiddelgrupper

Hvis du er interessert i å delta, ta kontakt med din nevrolog/hodepinespesialist som kan henvise deg til studien.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det er stilt strenge krav til hvem som kan delta for å få godkjenning av studien i etisk komite og av legemiddelverket. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Alternativt tar du kontakt direkte på «hodepine@ntnu.no», en vil da bli bedt om samtykke til at din journal fra tidligere innhentes.

Hva innebærer studien?

Som studiedeltager vil din deltagelse strekke seg over cirka fire måneder. I hele denne perioden vil du bli bedt om å føre hodepinedagbok. Du må møte opp på sykehuset tre ganger i løpet av studieperioden (inklusjonsbesøk, injeksjonsbesøk og avsluttende besøk) og vil bli kontaktet seks ganger på telefon. Det er nødvendig med CT og MR undersøkelse. Bildene bruker vi til å lokalisere nerveknuten SPG, for å planlegge og gjennomføre injeksjonen. Det vil også bli tatt blodprøver ved alle tre sykehusbesøk.

Hodepinedagboken er vårt viktigste verktøy i studien. Den skal føres hver dag i hele studieperioden. Hodepinedagboken finnes som en app til din mobiltelefon.

Den dagen du møter opp på sykehuset for injeksjon vil vi foreta loddtrekning (randomisering) om du skal motta injeksjon med Botulinumtoksin (Botox) eller saltvann (Placebo).Hverken du eller legen får vite hvem som får hva før studien er avsluttet. Denne blindingen er viktig for å kunne vurdere effekten av behandlingen.

Behandlingen er injeksjon mot nerveknuten SPG på begge sider av ansiktet. Altså to injeksjoner rett etter hverandre. Injeksjonene gjennomfører vi med et navigasjonsinstrument som kalles MultiGuide.

Du er våken under injeksjon. Først setter vi lokal bedøvelse i innstikksområdet (kinnet). Deretter fører vi inn en nål gjennom kinnet og inn i området hvor nerveknuten ligger. Der sprøyter vi inn litt væske, enten Botox eller placebo, mot nerveknuten. Injeksjonen gjør vi på både høyre og venstre side. Du kan dra hjem samme dag.

Etter injeksjonen følger vi deg opp i de neste tre månedene med jevnlige telefonsamtaler før du skal møte på et avsluttende besøk. Ved telefonkonsultasjoner vil du bli spurt om medikamentbruk, eventuelle bivirkninger og medisinske hendelser etter injeksjonen. Du vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjema. I tillegg skal du føre hodepinedagbok i tre måneder etter injeksjon.

Vanlig bruk av forebyggende medisiner og anfallsbehandling er tillatt gjennom hele studien. Kvinner må ta graviditetstest og bruke prevensjon de første fire ukene etter injeksjonen. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i fire uker er godtatt prevensjonsmåte.

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien. Dette vil ikke ha konsekvenser for din videre behandling. Du vil bli spurt om å undertegne samtykkeerklæring hvis du ønsker å delta i studien.

Relevant for

Hodepine

Kontaktinformasjon

Pasienter kan ta direkte kontakt på: hodepine@ntnu.no

Der lege henviser skal adressene under brukes. Henvisning merkes med «Forespørsel om deltakelse i MiBlock studien» og vi ønsker informasjon om hodepinehistorikk, nåværende og tidligere hodepinemedikamenter, andre sykdommer og medikamenter i bruk.

Oslo: Oslo universitetssykehus Ullevål, Nevrologisk Poliklinikk, v/Bendik Winsvold

Bodø: Nordlandssykehuset i Bodø, Nevrologisk Poliklinikk v/Karl B. Alstadhaug

Bergen: Haukeland Universitetsjukehus, Nevrologisk Poliklinikk v/Marte-Helene Bjørk

Trondheim: St. Olavs hospital, Nevrologisk Poliklinikk, v/Erling Tronvik

Ved overordnede spørsmål om studien kan du ta kontakt med:

Dr. Tore Wergeland Meisingset,
Avdeling for nevrologi og Klinisk Nevrofysiologi v/ St. Olavs hospital,
E-post: tore.w.meisingset@ntnu.no

Forskningssykepleier Irina Aschehoug,
Nevroklinikken, St. Olavs hospital
E-post: irina.aschehoug@ntnu.no

Tjenesten skal bygge opp og spre kompetanse om utredning og behandling av ulike former for hodepine. Målgruppen er helsepersonell i spesialist- og primærhelsetjenesten, pasienter og befolkningen generelt.

Les mer om oss her.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Oslo universitetssykehus
Helse Bergen
Nordlandssykehuset