BASIC-studien

Dette er en behandlingsstudie for kronisk klasehodepine. Utprøvingen innebærer injeksjon av botulinumtoksin eller placebo mot nerveknuten i ansiktet som heter ganglion sphenopalatinum (SPG). Denne nerveknuten er involvert i utviklingen av klasehodepinen.
Logo til Basic-studien
Klasehodepine er en av de mest alvorlige smertetilstandene vi kjenner. Pasientene blir rammet av episoder med ekstreme smerter, hvor smerteepisodene kan gjentas mange ganger etter hverandre. De fleste har en episodisk form, hvor slike anfall begrenser seg til noen måneder i løpet av året. Noen har en kronisk variant med anfall så å si gjennom hele året. Behandling av klasehodepine blir inndelt i anfallsbehandling og forebyggende behandling. Utvalget av forebyggende behandling er svært begrenset og mange pasienter har ingen effektiv behandling.

I denne studien skal vi undersøke en ny anfallsforebyggende behandling. Behandlingen er tidligere prøvd ut i en pilotstudie med ti pasienter med kronisk klasehodepine. Pilotstudien viste at disse injeksjonene er trygge og gav tegn på mulig effekt. Det er denne muligheten for anfallsforebyggende effekt vi skal undersøke i denne studien.

BASIC bilde (002).jpg

Forskere i Basic-studien søker deltagere mellom 18 og 85 år. 

Hvem kan delta?

I denne studien inkluderer vi kun pasienter med kronisk klasehodepine. 

Du kan delta i studien dersom du oppfyller følgende kriterier


  • Kronisk klasehodepine
  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Gjennomsnitt på 8 anfall per uke de siste 3 månedene
  • Oppfyller minimumskrav for antall utprøvde forebyggende legemidler 
  • Står på stabil dose av forebyggende medisin mot kronisk klasehodepine, eller ingen forebyggende medikamenter.
  • Behersker norsk.
  • Villig til å føre hodepinedagbok hver dag i minimum 5 måneder.

Kvinner som kan få barn, må bruke godkjent prevensjonsmiddel for å være med i studien.


Du kan ikke delta i studien dersom du oppfyller ett eller flere av kriteriene under

  • Tidligere behandling mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum eller nervestimulator.
  • Gravid eller ammende.
  • Har sykdom eller tilstand som kan gi økt risiko for komplikasjoner til den aktuelle injeksjonen eller på annen måte gjør det vanskelig å fullføre studien.
  • Manglende effekt av både oksygen  og triptaner.
  • Bruk av opiater ti dager eller mer per måned.

Minimumskravet er at du har for dårlig effekt, for mange bivirkninger eller ikke kan bruke ett av tre legemidler
  • verapamil
  • litium
  • GON-blokade (nerveblokade mot n. occipitalis major)

Maksimumkravet er at du ikke kan være non-responder til 4 eller flere av følgende legemidler
  • Verapamil
  • Litium
  • Topiramat
  • Valproat
  • GON-blokade (nerveblokade mot n. occipitalis major)
  • CGRP‐antagonist

Legemidler som ikke er lov

Ved å delta godtar at studien setter følgende begrensninger for deg i studiens forløp. Du skal ikke:
  • Ta prednisolonkur eller GON-blokade 
  • Botoxbehandling i hode-, ansikt og nakkeregion
  • Starte opp med nye anfallsforebyggende legemidler



Hva innebærer studien?

Din deltagelse vil strekke seg over cirka fem måneder. Du skal føre hodepinedagbok daglig i hele studieperioden. Du må møte opp på sykehuset tre ganger i løpet av studieperioden og vil bli kontaktet tre ganger på telefon. 

Det er nødvendig med CT undersøkelse. Bildene bruker vi til å lokalisere nerveknuten SPG, for å planlegge og gjennomføre injeksjonen. 

Du vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjema.

Behandlingen er injeksjon mot nerveknuten SPG på samme side som du får klasehodepineanfall. Injeksjonene gjennomfører vi med et navigasjonsinstrument som kalles MultiGuide. 

Du er våken under injeksjon. Først setter vi lokal bedøvelse i innstikksområdet (kinnet). Deretter fører vi inn en nål gjennom kinnet og inn i området hvor nerveknuten ligger. Der sprøyter vi inn litt væske, enten Botox eller placebo, mot nerveknuten. 

Du kan dra hjem samme dag.

Etter injeksjonen følger vi deg opp i de neste tre månedene med jevnlige telefonsamtaler før du skal møte på et avsluttende besøk. Ved telefonkonsultasjoner vil du bli spurt om medikamentbruk, eventuelle bivirkninger og medisinske hendelser etter injeksjonen.

Vanlig bruk av forebyggende medisiner og anfallsbehandling er tillatt gjennom hele studien.

Kontaktinformasjon

Pasienter kan ta direkte kontakt på adressen hodepine@ntnu.no.

Der lege henviser skal adressene under brukes. Henvisning merkes med «Forespørsel om deltakelse i BASIC- studien» og vi ønsker informasjon om hodepinehistorikk, nåværende og tidligere hodepinemedikamenter, andre sykdommer og medikamenter i bruk.

Henvisningsadresse: 
St. Olavs hospital, Nevrologisk Poliklinikk, v/Erling Tronvik


Ved overordnede spørsmål om studien kan du ta kontakt med:

Dr. Tore Wergeland Meisingset, 
Avdeling for nevrologi og Klinisk Nevrofysiologi v/ St. Olavs hospital, 
E-post: tore.w.meisingset@ntnu.no


Irina Aschehoug
Forskningssykepleier
Nevroklinikken, St. Olavs hospital
E-post: irina.aschehoug@ntnu.no



Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine

Tjenesten skal bygge opp og spre kompetanse om utredning og behandling av ulike former for hodepine. Målgruppen er helsepersonell i spesialist- og primærhelsetjenesten, pasienter og befolkningen generelt.

Les mer om oss her.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det er stilt strenge krav til hvem som kan delta for å få godkjenning av studien i etisk komite og av legemiddelverket. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Alternativt tar du kontakt direkte på «hodepine@ntnu.no», du vil da bli bedt om samtykke til at din journal fra tidligere innhentes.
Fant du det du lette etter?