68Ga/177Lu-PSMA Teranostikk ved tilbakefall av grad 3 eller grad 4 gliom
Hovedmålet med studien er å undersøke hvorvidt diagnostikk og behandling (teranostikk) med radioaktivt 68Ga/177Lu-PSMA har potensialet til å gi økt overlevelse og livskvalitet for pasienter med gliom. Studien vil inkludere pasienter med tilbakefall av grad 3 eller grad 4 gliom, der annen tumorrettet behandling som kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi ikke forventes å ha nytte og pasienten derfor ikke får tilbud om dette. Dette er en pasientgruppe som dessverre har relativt kort forventet levetid og det trengs mer forskning for å prøve å finne effektiv behandling også for denne pasientgruppen.
Om studien
Radionukliden Lutetium-177 (177Lu) koblet til bæremolekylet prostataspesifikt membranantigen (PSMA) benyttes i økende grad til palliativ behandling av pasienter med spredt prostatakreft. Behandling har i denne pasientgruppen vist økt overlevelse. Det er imidlertid også påvist høyt opptak av PSMA i pasienter med høygradige gliomer, og målet med denne studien er å undersøke hvorvidt denne behandlingen kan ha potensialet til å gi økt overlevelse og livskvalitet også for denne pasientgruppen.
For å se om du er egnet for denne behandlingen må man først undersøke om svulsten har opptak av PSMA. Da brukes en PET (positron emisjons tomografi) skanner. PET er en undersøkelse som bruker et radioaktivt legemiddel for å avbilde kreftvev. Det radioaktive legemiddelet består av en kortlivet radioaktiv isotop (68Ga) bundet til et bæremolekyl (PSMA). Bæremolekylet bringer det radioaktive legemiddelet til kreftsvulsten og skilles deretter raskt ut av kroppen uten å gi kroppen eller kreftvevet en stråledose av betydning. Vi benytter en kombinert PET- og MR- skanner slik at man ser nøyaktig hvor i kroppen det radioaktive legemiddelet er tatt opp og dermed hvor kreftvevet er mest aktivt.
Hvis man ser høyt spesifikt opptak av PSMA i kreftvevet ved PET/MR-undersøkelsen, vil vi 2 – 3 uker senere benytte det samme bæremolekylet sammen med en langlivet radioaktiv isotop (177Lu) som behandler kreftvevet. «Teranostikk» er dermed et begrep som kombinerer diagnostikk og terapi, og på den måten persontilpasser behandlingen.
177Lu bundet til bæremolekylet PSMA er blitt grundig undersøkt som behandling av over 2000 pasienter med prostatakreft med spredning. Disse studiene har vist økt overlevelse og få bivirkninger av behandlingen i denne pasientgruppen. De vanligste bivirkningene er kvalme, utmattelse og tørr munn.
Før denne studien er 177Lu-PSMA behandlingen kun undersøkt hos to pasienter med gliom. Hos disse to pasientene så man at 177Lu-PSMA kan ha et potensiale for å gi palliativ behandling til pasienter med tilbakefall av gliom, men mer forskning må utføres for å finne ut om behandlingen har en effekt på overlevelse og livskvalitet. Denne studien er første trinnet til å finne ut om behandlingen er gjennomførbar, og har potensiale for effekt på overlevelse og livskvalitet. Det er derfor ingen sammenlignende studie, og alle inkluderte som har høyt opptak av PSMA i tumoren vil tilbys behandling (fase II studie).
Vitenskapelig tittel
68Ga/177Lu-PSMA Teranostikk ved progresjon av grad 3 og 4 gliom
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2023-03-01 fram til 2024-12-31
Hvem kan delta?
Kriterier for å bli inkludert i studien er blant annet at du:
- Er tidligere diagnostisert med hjernesvulst av typen gliom grad 3 eller 4
- Radiologisk bekreftet tilbakefall av gliom
- Du må være 18 år eller eldre
- Ikke er gravid eller ammende
- Er i relativt god almenntilstand og ikke er avhengig av hjelp fra andre
- Har høyt opptak av 68Ga-PSMA i hjernesvulsten
- Ikke blir tilbudt mer konvensjonell behandling (kirurgi, kjemoterapi el stråleterapi)
- Aksepterer å ikke motta annen tumorrettet behandling før 8 uker etter hver 177Lu-PSMA-infusjon.
Hva innebærer studien?
Ved å delta i studien vil du først ta blodprøver, gjennomføre kliniske undersøkelser og deretter få en PET/MR ved St. Olavs hospital. Dersom PET-undersøkelsen viser opptak i kreftvevet i hjernen din, og øvrige inklusjonskriterier er oppfylt, så vil du få tilbud om behandlinger med det radioaktive legemiddelet 177Lu-PSMA. Første behandling gis ca. to uker etter PET/MR undersøkelsen (pga lang bestillingstid på 177Lu-PSMA). Hver behandling gis intravenøst (<25 minutter), og intervallet mellom behandlingene er 8 uker. Det er planlagt 3 behandlinger, men det endelige antallet vil være avhengig av formen din og om du opplever bivirkninger.
177Lu har en relativt lang halveringstid på nesten 7 dager som gjør at kreftvevet blir utsatt for stråling over lang tid. Mesteparten av de utsendte radioaktive partiklene har en kort rekkevidde på under 2 mm som gjør at det blir mindre skade på friskt tilstøtende vev. 177Lu sender også ut en mindre del gammastråling som har lenger rekkevidde. Gammastrålingen fra 177Lu vil brukes til avbildning med SPECT/CT i dagene etter behandlingen for å beregne doser fra 177Lu-PSMA i kreftvevet og i andre organer. SPECT/CT undersøkelsen tar omtrent 30 min. Du vil også bli fulgt opp med blodprøver, kliniske undersøkelser og spørreskjema, 7 dager samt 4, 6 og 8 uker etter behandlingen med 177Lu-PSMA, for å se at du har det bra og ikke har bivirkninger. Spørreskjemaene vil innhente informasjon om livskvalitet underveis i behandlingsforløpet og eventuelle bivirkninger av behandlingen, og utfylling vil ikke ta mer enn 5 min. PET/MR vil bli utført 8 uker etter behandling og vil ta ca. 2 timer inklusive ventetid.
Etter hver behandling vil legene og fysikerne i prosjektet vurdere hvorvidt du vil få tilbud om en ny behandling etter 8 uker. Etter avsluttet behandling med 177Lu vil du bli fulgt opp med PET/MR-avbildning, blodprøver, kliniske undersøkelser og spørreskjema 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Som følge av behandlingen med 177Lu-PSMA vil du i en periode kunne bestråle folk som er i nærheten av deg. Mesteparten av radioaktiviteten vil fjernes fra kroppen gjennom urinen og strålingen fra deg vil være høyest det første døgnet etter behandlingen. Du må derfor ligge på isolat opp til 6 timer etter at behandlingen er gitt. Dette er en av grunnene til at du må kunne klare deg selv for å være med på studien. Du vil også bli bedt om å følge råd om strålevern for å minimere stråledosene til andre mennesker. Det gjelder i hovedsak å unngå langvarig (> 1 time pr. dag) nærkontakt (< 1 meter) med andre mennesker i opp til 1-2 uker etter hver behandling. Det betyr i praksis at du for eksempel kan klemme, kjøre bil, spise og sitte i sofaen sammen med familiemedlemmer og venner, men at du må passe på at det er mer enn en meter avstand fra andre hvis samværet varer i over en time. Den første uken etter behandling bør du derfor også sove i egen seng, evt. i en seng hvor du har mulighet til å ha en meter avstand fra partneren din. Dosen som gis i denne studien er den samme som gis til pasienter ved andre type radionuklidbehandlinger, og de får også de samme rådene om strålevern som i denne studien.
Det gis ikke økonomisk kompensasjon for å delta i studien. Eventuelle ekstra utgifter i forbindelse med flere reiser til og fra sykehuset dekkes etter vanlige retningslinjer for pasientreiser.
Vær oppmerksom
Målet med studien er å undersøke om en ny behandling har potensialet til å gi økt overlevelse og livskvalitet. Selv om mange studier har vist at behandlingen tolereres godt av pasienter med prostatakreft, så er det fremdeles lite kunnskap om effekt hos pasienter med hjernekreft. Vi kan derfor ikke si hvor nyttig behandlingen kommer til å være for deg som pasient.
Ved å bli med i prosjektet vil du få behandling med relativt høye doser med 177Lu (7.4 GBq per behandling), noe som vil kunne medføre mulige ulemper. I den største studien som er utført hos prostatakreftpasienter er det rapportert om færre enn 1% alvorlige akutte bivirkninger. I studiene på prostatakreft opplevde opptil 20% av pasientene mindre alvorlige bivirkninger de første 48 timer etter behandling, blant annet mild kvalme og oppkast, og vi vil derfor anbefale deg å ta imot kvalmestillende dersom du skulle oppleve dette. Noe økt utmattelse var beskrevet hos opptil 25 % av pasientene, spesielt i de første 4 ukene etter behandling. Tørr munn er rapportert hos opptil 20 %, men dette er også vanligvis forbigående. Vi vil registrere og følge nøye med på eventuelle bivirkninger som følge av behandlingen. Det er også mulig at det vil forekomme lokale bivirkninger i hjernen slik som noen opplever ved vanlig strålebehandling, som for eksempel stråleødem. Dette vil i så fall behandles med kortikosteroider.
Fordelen med å benytte 177Lu-PSMA er at dette allerede gis til pasienter med prostatakreft, og typiske stråledoser til strålefølsomme organ som spyttkjertler, nyrer og beinmarg er derfor godt kjent. Doser gitt til de ulike organene dine vil likevel bli nøye overvåket ved hjelp av SPECT/CT-avbildning, og behandlingen vil bli avsluttet hvis det er mistanke om att dosene kan bli for store ved neste behandling.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Professor og Overlege Tora Skeidsvoll Solheim, tora.solheim@ntnu.no, + 47 72826136