Screening for svangerskapsforgiftning
I 2024 gjennomfører Senter for fostermedisin en vitenskapelig studie som undersøker om alle norske kvinner skal tilbys screening for svangerskapsforgiftning i uke 11-14. Alle gravide som kommer til «tidlig ultralyd» ved St. Olavs hospital blir spurt om å delta i studien.
Om studien
Det er godt vitenskapelig dokumentert at screening for svangerskapsforgiftning i uke 11-14 kan identifisere flere gravide med risiko for å utvikle sykdommen og at lavdose acetylsalicylsyre (Albyl E tabletter) kan forebygge sykdommen. Formålet med denne studien er å studere ressursmessige og organisatoriske forhold ved å innføre screening i Norge. Vi vil også studere om screening i uke 11-14 kan oppdage de fleste tilfeller av svangerskapsforgiftning og om dette er forskjellig blant førstegangsfødende og flergangsfødende.
Bakgrunn
Svangerskapsforgiftning rammer 2-5 % av alle gravide. Førstegangsfødende og kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning har høyere risiko for sykdommen, men de fleste kjenner ikke sitt eget risikonivå. Svangerskapsforgiftning oppdages etter halvgått svangerskap ved høyt blodtrykk og protein (eggehvite) i urinen. Sykdommen kan gi alvorlige symptomer både hos mor og foster. Svangerskapsforgiftning kan i noen tilfeller behandles ved blodtrykksregulering, men den eneste effektive behandlingen er å forløse barnet.
Sykdommen kan forebygges ved å bruke Albyl E tabletter fra uke 12-16 til noen uker før fødsel. Bruk av Albyl E tabletter har ikke vist seg å være skadelig. Kvinner som har høy risiko, vil derfor tilbys forebyggende behandling. Dette er i tråd med dagens faglige retningslinjer i Norge.
Det er foreslått å innføre et nytt screeningprogram som er mer persontilpasset enn dagens norske praksis. I tillegg til kjente risikofaktorer bruker man informasjon om blodtrykk, blodstrøm i livmorarteriene og måling av et protein som produseres i morkaken til å beregne risiko. Screeningprogrammet kan identifisere flere kvinner med høy risiko, og ved hjelp av forebyggende behandling med Albyl E tabletter kan man forhindre flere alvorlige tilfeller av svangerskapsforgiftning.
Folkehelseinstituttet publiserte i desember 2022 en rapport som viser at det nye screeningprogrammet kan identifisere flere gravide i risikogruppen, og helseøkonomiske analyser viser en besparelse for helsetjenesten i Norge. Beslutningsforum bestemmer om nye metoder skal innføres i helsetjenesten. Beslutningsforum har i mars 2023 bedt St. Olavs hospital om å gjøre en studie med særlig fokus på de ressursmessige og organisatoriske forhold før de bestemmer om programmet skal innføres som tilbud til alle gravide i Norge.
Vitenskapelig tittel
PE-studien
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.01.2024 fram til 31.12.2024
Hvem kan delta?
Alle norske gravide tilbys i dag rutinemessig ultralyd i svangerskapsuke 11-14. I ett års tid vil alle kvinner som hører til St. Olavs hospital, også tilbys screening for svangerskapsforgiftning.
Screening for svangerskapsforgiftning innebærer at vi i tillegg til vanlig ultralyd av fosteret også måler blodtrykket ditt, gjør undersøkelser av blodstrømshastighet i livmorarteriene og tar en blodprøve (venepunksjon i armen). Blodprøven undersøker et protein som produseres i morkaken (PLGF = placenta growth factor). Data legges inn i et dataprogram som beregner individuell risiko ut fra en algoritme. Du vil få beregnet en individuell risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning før 37 uker som et tall (f. eks 1 av 300). Dersom din risiko er høyere enn 1 av 100 (f. eks 1 av 80), blir du definert som «høy risiko». Du får tilbud om behandling med Albyl E tabletter, vanligvis 2 tabletter a 75 mg som skal tas hver kveld fram til 4 uker før fødsel. Tablettene foreskrives på resept. Du får en legesamtale på video/telefon eller på poliklinikken når resepten skrives.
Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke
Det er frivillig å delta i studien. Dersom du gir ditt samtykke, kan du når som helst kreve å få vite hvilke resultater som har kommet ut av forskningen. Hvorvidt du velger å samtykke eller ikke, har ingen betydning for videre behandling ved sykehuset. Ønsker du å trekke tilbake et avgitt samtykke, kan du når som helst kontakte undertegnede for å få fjernet opplysningene, uten å måtte begrunne dette nærmere.
Hva skjer med dine opplysninger?
Vi vil innhente helseopplysninger om deg underveis i studien og om nødvendig fra din journal. Disse inkluderer din helsetilstand, tidligere sykdommer, medikamentbruk, blodstrøms- og blodtrykksmålinger, samt blod- og urinprøvesvar. Vi vil også registrere opplysninger om fødselen (svangerskapsalder ved fødsel, normal fødsel/ vakuum/keisersnitt, barnets fødselsvekt og Apgar score).
Alle som behandler dine helseopplysninger, er underlagt taushetsplikt. Opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektleder Kjell Å. B. Salvesen og overlege Hanne Mørch som har tilgang til denne listen.
Forsikring
Deltakere i studien vil være dekket av NPE – Norsk Pasientskadeerstatning.
Godkjenninger
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har godkjent prosjektet (REK-midt 639348).
St. Olavs Hospital er ansvarlig for personvernet i studien. Vi behandler opplysningene basert på artikkel 6 nr.1, bokstav a) og artikkel 9, nr.2, bokstav j) i EUs personvernforordning
Hva innebærer studien?
Oppfølging gjennom svangerskapet:
Kvinner med lav risiko for svangerskapsforgiftning følges opp hos fastlege og/eller jordmor med vanlige svangerskapskontroller. De får ikke tilbud om ekstra (ultralyd)kontroller.
Kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning, vil bli fulgt opp med flere ultralydundersøkelser i svangerskapet. Vi undersøker hvordan fosteret vokser og gjør blodstrømsmålinger. Blodtrykket blir kontrollert, du blir spurt om symptomer på svangerskapsforgiftning, og det tas blod- og urinprøver. Vi gjør en strimmeltest på protein (eggehvite) i urinen, og vi tar blodprøve fra en vene i armen der vi undersøker to markører for svangerskapsforgiftning (s-FlT-1 og PLGF). Hvis det er behov for det, vil vi sette opp flere svangerskapskontroller. Dersom du i løpet av svangerskapet henvises til ekstra ultralyd eller kontroll ved svangerskapspoliklinikken, som ikke er en del av denne studien, er det viktig at du møter opp.
Vær oppmerksom
Ved å delta i studien vil du bidra til viktig kunnskap om forebygging av svangerskapsforgiftning, slik at vi bedre kan forstå og forebygge tilstanden. Det er viktig å være klar over at de fleste med høy risiko for svangerskapsforgiftning ikke får sykdommen, og de fleste som får sykdommen, har et mildt forløp som oppstår sent i svangerskapet.
For kvinner med lav risiko vil studien ikke innebære noen forskjell i svangerskapsoppfølgingen som de ellers tilbys. For kvinner med høy risiko vil deltagelse i studien innebære fire ekstra ultralydundersøkelser i svangerskapsuke 24, 28, 32 og 36. Alle undersøkelser gjøres med lydhodet på magen (ikke inne i skjeden). Ultralydundersøkelsene kan ikke skade deg eller fosteret
Kontaktinformasjon
Ta gjerne kontakt med oss dersom du har spørsmål om studien.
Professor Kjell Å. B. Salvesen
kjell.asmund.salvesen@stolav.no
Overlege Hanne Mørch