Erythromelalgi er en sjelden sykdom der pasientene har brennende smerter i hender/føtter og huden er rød og varm. Nedkjøling medfører lindring mens oppvarming forsterker smertene. Plagene kan variere i alvorlighetsgrad fra ubehagelig varmefølelse til brennende smerter som er vanskelige å behandle. Mange pasienter oppnår ikke tilfredsstillende symptom- og smertelindring med medikamentell behandling. Vi skal gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effekten av epidural ryggmargsstimulering på smerter, fysisk aktivitet, livskvalitet og funksjonsnivå hos pasienter med erythromelalgi.

For å bli inkludert i studien er det nødvendig at du passer inn i kriteriene forskerne har satt for å velge ut pasienter.
Til denne studien ønker vi deg som har kroniske smerter i hender og/eller føtter som følge av erythromelalgi. For å bli vurdert for studiedeltagelse må du bli henvist av hudlege, revmatolog, nevrolog eller helsepersonell med henvisingsrett til Nevrokirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital i Trondheim.

Du må være voksen (over 18 år), ikke bruke høye doser morfinlignende medikamenter, ikke misbruke rusmidler og ikke ha uavklart psykiatrisk sykdom. Du kan ikke ha vært behandlet med epidural ryggmargsstimulering tidligere.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må din behandlende lege vanligvis sende en forespørsel til sykehuset som er ansvarlig for studien. Du som etter undersøkelse hos lege ved Nevrokirurgisk avdeling på St. Olavs hospital, tilfredsstiller kriteriene for å ha kroniske smerter i hender og/eller føtter som følge av erythromelalgi er aktuell for studien.

Pasienter fra samtlige helseregioner i Norge kan delta i denne studien. Vi tar i mot og vurderer henvisninger fra leger over hele landet. Rekruttering, behandling og oppfølging foregår ved St. Olavs hospital. Det er St. Olavs hospital som er koordinerende senter og har hovedansvaret for studien.

Epidural ryggmargsstimulering har vært et behandlingstilbud for pasienter med kroniske smerter i over 30 år, men effekten av denne kostbare behandlingen er utilstrekkelig dokumentert. For langvarige smerter som følge av eythromelalgi er det begrenset med erfaring og dokumentasjon for epidural ryggmargsstimulering.

Behandlingen består i en strømførende ledning (elektrode) som plasseres på utsiden av ryggmargen i håp om å redusere smerteopplevelsen. Frem til i dag har denne stimuleringen gitt pasienter ”prikkinger” (parestesier) i de smertefulle områdene (tonisk stimulering). Tekniske nyvinninger gjør at stimuleringen i dag kan utføres uten at pasienten opplever parestesier, såkalt burst stimulering.

Pasienter som vi vurderer for epidural ryggmargsstimulering gjennomgår først to uker med prøvestimulering. Elektroden blir koblet til et utvendig batteri, og du vil oppleve parestesier i det smertefulle området. Dersom du ikke opplever ønsket effekt og/eller opplever uakseptable bivirkninger under prøvestimuleringen, fjerner vi den strømførende ledningen. Om du opplever tilstrekkelig effekt på smertene og ønsker behandlingen videre, plasserer vi et batteri under huden. Dette batteriet har en levetid på tre til fem år og kan om ønskelig bli erstattet med et nytt når den går tom for strøm.

For studiedeltagerne i dette prosjektet vil vi veksle mellom burst stimulering (stimulering uten parestesier/prikkinger) og ingen stimulering det første halvåret (6 måneder) etter at stimulatoren er lagt inn uten at verken pasienten eller kirurgen kjenner til innstillingene. Totalt blir det fire perioder på seks uker hvor enten strømmen er av eller på, hvorav strømmen er på i to perioder og skrudd av i to perioder. Rekkefølgen på periodene med og uten stimulering vil være tilfeldig. Innstilling av strøm/pulsgeneratoren blir foretatt av forskningssykepleier.

Etter den første studieperioden på seks måneder, følger to perioder med enten tonisk (prikkinger/parestesier) eller burst (uten prikkinger/parestesier) stimulering. Rekkefølgen på periodene med tonisk eller burst stimulering vil være tilfeldig.

Studiedeltagelse innebærer for deg som pasient å fylle ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet før operasjonen og ytterligere seks ganger det første året. Det tar ca. 15 minutter å fylle ut skjemaene hver gang. I tillegg ønsker vi å måle det fysiske aktivitetsnivået ditt med en liten sensor (1 x 3 cm) som vi fester på låret med teip/limbånd i inntil fem perioder av én ukes varighet. Du må påregne to til tre flere polikliniske kontroller (30 minutter) enn det som inngår i vanlig behandling og oppfølging. Etter endt studieperiode etter ett år benyttes epidural ryggmargsstimulering som vanlig, og du kan velge selv hvilken type stimulering du ønsker (tonisk eller burst).

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Dette gjelder opplysninger fra pasientjournal og
spørreskjemaopplysninger. Ved å samtykke gjør du at forskningsgruppen kan lagre og analysere informasjon om bakgrunnen for operasjon, resultater av operasjonen samt registrere eventuelle komplikasjoner i en forskningsdatabase.

Overlege og professor Sasha Gulati kan kontaktes på e-post sasha.gulati@ntnu.no