SCS Erythromelagia

Ryggmargsstimulering mot kronisk smerte som følge av erythromelalgi

Formålet er å evaluere effekten av epidural ryggmargsstimulering på vedvarende smerter i hender og/eller føtter som følge av erythromelalgi, også kalt brennende føtter.

Ryggmargsstimulering for kronisk smerte som følge av erythromelalgi

Erythromelalgi er en sjelden sykdom der pasientene har brennende smerter i hender/føtter og huden er rød og varm. Nedkjøling medfører lindring mens oppvarming forsterker smertene. Plagene kan variere i alvorlighetsgrad fra ubehagelig varmefølelse til brennende smerter som er vanskelige å behandle. Mange pasienter oppnår ikke tilfredsstillende symptom- og smertelindring med medikamentell behandling. Vi skal gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effekten av epidural ryggmargsstimulering på smerter, fysisk aktivitet, livskvalitet og funksjonsnivå hos pasienter med erythromelalgi.

Hvem kan delta?

For å bli inkludert i studien er det nødvendig at du passer inn i kriteriene forskerne har satt for å velge ut pasienter.
Til denne studien ønker vi deg som har kroniske smerter i hender og/eller føtter som følge av erythromelalgi. For å bli vurdert for studiedeltagelse må du bli henvist av hudlege, revmatolog, nevrolog eller helsepersonell med henvisingsrett til Nevrokirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital i Trondheim.

Du må være voksen (over 18 år), ikke bruke høye doser morfinlignende medikamenter, ikke misbruke rusmidler og ikke ha uavklart psykiatrisk sykdom. Du kan ikke ha vært behandlet med epidural ryggmargsstimulering tidligere.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må din behandlende lege vanligvis sende en forespørsel til sykehuset som er ansvarlig for studien. Du som etter undersøkelse hos lege ved Nevrokirurgisk avdeling på St. Olavs hospital, tilfredsstiller kriteriene for å ha kroniske smerter i hender og/eller føtter som følge av erythromelalgi er aktuell for studien.

Pasienter fra samtlige helseregioner i Norge kan delta i denne studien. Vi tar i mot og vurderer henvisninger fra leger over hele landet. Rekruttering, behandling og oppfølging foregår ved St. Olavs hospital. Det er St. Olavs hospital som er koordinerende senter og har hovedansvaret for studien.

Hva innebærer studien?

Epidural ryggmargsstimulering har vært et behandlingstilbud for pasienter med kroniske smerter i over 30 år, men effekten av denne kostbare behandlingen er utilstrekkelig dokumentert. For langvarige smerter som følge av eythromelalgi er det begrenset med erfaring og dokumentasjon for epidural ryggmargsstimulering.

Behandlingen består i en strømførende ledning (elektrode) som plasseres på utsiden av ryggmargen i håp om å redusere smerteopplevelsen. Frem til i dag har denne stimuleringen gitt pasienter ”prikkinger” (parestesier) i de smertefulle områdene (tonisk stimulering). Tekniske nyvinninger gjør at stimuleringen i dag kan utføres uten at pasienten opplever parestesier, såkalt burst stimulering.

Pasienter som vi vurderer for epidural ryggmargsstimulering gjennomgår først to uker med prøvestimulering. Elektroden blir koblet til et utvendig batteri, og du vil oppleve parestesier i det smertefulle området. Dersom du ikke opplever ønsket effekt og/eller opplever uakseptable bivirkninger under prøvestimuleringen, fjerner vi den strømførende ledningen. Om du opplever tilstrekkelig effekt på smertene og ønsker behandlingen videre, plasserer vi et batteri under huden. Dette batteriet har en levetid på tre til fem år og kan om ønskelig bli erstattet med et nytt når den går tom for strøm.

For studiedeltagerne i dette prosjektet vil vi veksle mellom burst stimulering (stimulering uten parestesier/prikkinger) og ingen stimulering det første halvåret (6 måneder) etter at stimulatoren er lagt inn uten at verken pasienten eller kirurgen kjenner til innstillingene. Totalt blir det fire perioder på seks uker hvor enten strømmen er av eller på, hvorav strømmen er på i to perioder og skrudd av i to perioder. Rekkefølgen på periodene med og uten stimulering vil være tilfeldig. Innstilling av strøm/pulsgeneratoren blir foretatt av forskningssykepleier.

Etter den første studieperioden på seks måneder, følger to perioder med enten tonisk (prikkinger/parestesier) eller burst (uten prikkinger/parestesier) stimulering. Rekkefølgen på periodene med tonisk eller burst stimulering vil være tilfeldig.

Studiedeltagelse innebærer for deg som pasient å fylle ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet før operasjonen og ytterligere seks ganger det første året. Det tar ca. 15 minutter å fylle ut skjemaene hver gang. I tillegg ønsker vi å måle det fysiske aktivitetsnivået ditt med en liten sensor (1 x 3 cm) som vi fester på låret med teip/limbånd i inntil fem perioder av én ukes varighet. Du må påregne to til tre flere polikliniske kontroller (30 minutter) enn det som inngår i vanlig behandling og oppfølging. Etter endt studieperiode etter ett år benyttes epidural ryggmargsstimulering som vanlig, og du kan velge selv hvilken type stimulering du ønsker (tonisk eller burst).

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Dette gjelder opplysninger fra pasientjournal og
spørreskjemaopplysninger. Ved å samtykke gjør du at forskningsgruppen kan lagre og analysere informasjon om bakgrunnen for operasjon, resultater av operasjonen samt registrere eventuelle komplikasjoner i en forskningsdatabase.

Vær oppmerksom

Studiedeltagelse medfører ingen økt risiko for kirurgiske komplikasjoner. Operasjonen utfører vi på nøyaktig samme vis som tidligere og etter sykehusets til enhver tids gjeldende kvalitetsprosedyrer og retningslinjer. I periodene hvor strømmen er skrudd av er det mulig at du ikke opplever smertelindring av den epidurale ryggmargsstimulatoren. Fordelene med prosjektet er for deg en tett klinisk oppfølging. Videre kan du være med på å avklare effekten av epidural ryggmargsstimulering for smerter som skyldes erythromelalgi.

Det vil ikke medføre noen konsekvenser for deg om du ikke ønsker å delta. Du vil da bli gitt standard behandling etter dagens retningslinjer. Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du trekker deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder eller forskningssykepleier.

Kontaktinformasjon

Overlege og professor Sasha Gulati kan kontaktes på e-post sasha.gulati@ntnu.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Fastleger og annet helsepersonell med henvisningsrett har anledning til å henvise pasienter. Det er sterkt ønskelig at pasienter har blitt undersøkt av hudlege før de henvises. Henvisninger bør inneholde relevant informasjon om tidligere sykehistorie, andre relevante sykdommer, og medikamentbruk.

Postadresse til henvisningsmottaket:
Nevrokirurgisk avdeling
St. Olavs Hospital
7006 Trondheim

Det presiseres at pasienter må henvises av lege eller helsepersonell med henvisningsrett.

Bruk elektronisk henvisning hvis du har mulighet til det. Henviser finner adressen for elektronisk henvisning i adresseregisteret i eget journalsystem.
NB: Vanlig e-post er en usikret kanal, og skal ikke brukes til å sende henvisninger eller andre.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
 
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.                           

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi kan ikke svare deg på tilbakemeldingen. Ikke send oss personlig informasjon, for eksempel navn, e-post, telefonnummer eller fødselsnummer.