Ryggmargsstimulering for kronisk smerteutstråling etter ryggoperasjon

Hensikten med forskningsprosjektet er å evaluere effekten av epidural ryggmargsstimulering på vedvarende smerteutstråling til beina etter ryggoperasjon.

Epidural ryggmargsstimulering for kronisk smerteutstråling etter ryggkirurgi

Epidural ryggmargsstimulering har vært et behandlingstilbud for kroniske smerter i over 30 år, men effekten av denne kostbare behandlingen er utilstrekkelig dokumentert. Behandlingen består i en strømførende ledning (elektrode) som vi plasserer i ryggmargskanalen på utsiden av ryggmargen, i håp om å redusere smerteopplevelsen din. Frem til i dag har denne stimuleringen gitt pasienter ”prikkinger” (parestesier) i de smertefulle områdene, og dette blir opplevd av enkelte som ubehagelig. Tekniske nyvinninger gjør at vi kan utføre stimuleringen uten at pasienten opplever parestesier, såkalt burst stimulering.

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien er det nødvendig at du passer inn i kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til studien. Til denne studien ønker vi deg som har og har hatt vedvarende smerteutstråling til ett eller begge bein i over 6 måneder etter ryggoperasjon. For å bli vurdert for studiedeltagelse må du bli henvist av lege eller annet helsepersonell med henvisningsrett til Nevrokirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital i Trondheim.

Inklusjonskriterier:

  • voksen (18-80 år)
  • ikke bruke høye doser morfinlignende medikamenter
  • ikke misbruke rusmidler
  • ikke ha uavklart psykiatrisk sykdom. 
  • ikke ha vært behandlet med epidural ryggmargsstimulering tidligere. 

Du, som etter undersøkelse hos lege ved Nevrokirurgisk avdeling på St. Olavs hospital, tilfredsstiller kriteriene for å ha vedvarende smerteutstråling etter ryggoperasjon er aktuell for studien.

Pasienter fra samtlige helseregioner i Norge kan delta i denne studien. Vi tar i mot og vurderer henvisninger fra leger i hele landet. Rekruttering, behandling og oppfølging foregår ved St. Olavs hospital. Det er St. Olavs hospital som er koordinerende senter og har hovedansvaret for studien.

Hva innebærer studien?

Før selve studien starter skal du gjennom to uker med prøvestimulering. Elektroden blir koblet til et utvendig batteri (pulsgenerator) og du vil kjenne prikkinger i det smertefulle området. Dersom du ikke opplever ønsket effekt og/eller opplever uakseptable bivirkninger under prøvestimuleringen, fjerner vi den strømførende ledningen. Om du opplever tilstrekkelig effekt på smertene og ønsker behandlingen videre, plasserer vi en pulsgenerator under huden. Denne pulsgeneratoren har en levetid på tre til fem år, og kan bli erstattet med en ny når den går tom for strøm, hvis du ønsker det.

Vi kommer til å veksle mellom burst stimulering (stimulering uten prikkinger) og ingen stimulering det første året etter at stimulatoren er lagt inn. Dette skjer uten at verken du eller kirurgen kjenner til innstillingene. Totalt blir det fire perioder på tre måneder hvor enten strømmen er av eller på, hvorav strømmen er på i to perioder og skrudd av i to perioder. Rekkefølgen på periodene med og uten stimulering vil være tilfeldig. Innstilling av strøm/pulsgeneratoren blir foretatt av forskningssykepleier.

Studiedeltagelse innebærer at du må fylle ut spørreskjemaer om smerte og livskvalitet før operasjonen, og ytterligere fire ganger det første året. Det tar ca. 15 minutter å fylle ut skjemaene hver gang. I tillegg ønsker vi å måle ditt fysiske aktivitetsnivå med en liten sensor (1 x 3 cm) som vi fester på låret med tape/limbånd. Dettegjør vi i inntil fem perioder av én ukes varighet. Du må påregne to til tre flere polikliniske kontroller (15-30 minutter) enn det som inngår i vanlig behandling og oppfølging. Etter endt studieperiode, ett år, benytter vi epidural ryggmargsstimulering som vanlig, og det vil da også være mulig med stimulering som gir prikkinger, om ønskelig (tonisk stimulering).

Kontaktinformasjon

Spørsmål om studien rettes til overlege og professor Sasha Gulati, e-post: sasha.gulati@ntnu.no

Postadresse til henvisningsmottaket:
Nevrokirurgisk avdeling
St. Olavs Hospital
7006 Trondheim

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Fastleger og annet helsepersonell med henvisningsrett har anledning til å henvise pasienter. Det er sterkt ønskelig at pasienter har blitt undersøkt av Smertespesialist før de henvises. Henvisninger bør inneholde relevant informasjon om tidligere sykehistorie,  andre relevante sykdommer, og medikamentbruk. Informasjon om utført bildediagnostikk og om eventuelle vurderinger ved Smerteklinikker bør vedlegges.

Det presiseres at pasienter må henvises av lege eller helsepersonell med henvisningsrett.

Bruk elektronisk henvisning hvis du har mulighet til det. Henviser finner adressen for elektronisk henvisning i adresseregisteret i eget journalsystem.
NB: Vanlig e-post er en usikret kanal, og skal ikke brukes til å sende henvisninger eller andre personopplysninger.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.                           

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi kan ikke svare deg på tilbakemeldingen. Ikke send oss personlig informasjon, for eksempel navn, e-post, telefonnummer eller fødselsnummer.