Hvis du ønsker å delta vil du først bli intervjuet på telefon av en sykepleier. Dersom vi finner at du kan gå videre i studien, skal du på konsultasjon hos en lege der sykehistorien blir nærmere gjennomgått. Du får en medisinsk undersøkelse med bl.a. måling av puls og blodtrykk.
Blir du funnet egnet til å delta skal du føre en elektronisk hodepinedagbok på telefonen din hver dag i minst fire uker før du kommer tilbake til en ny konsultasjon. Ser vi da at du har en passe mengde anfall, vil du få studiemedisin. Dette er kapsler med enten kandesartan 16 mg, kandesartan 8 mg, eller narremedisin (placebo). Kvinner i fruktbar alder må ta graviditetstest før de får utdelt studiemedisinen. Du skal ta en kapsel hver dag i 12 uker samtidig som du fører hodepinedagbok der du beskriver hodepine, medisinbruk og eventuelle bivirkninger. Hverken du eller lege/sykepleier vet hva kapselen inneholder (kandesartan 16 mg, 8 mg eller placebo), men vi kan raskt finne dette dersom det skulle være behov for det.
Under hele studien kan du ta anfallsmedisiner mot migrenen som vanlig. På slutten fører du dagbok i ytterligere fire uker før du kommer til en avsluttende kontroll. Sykepleier ringer deg til sammen tre ganger i løpet av studieperioden, og du kan kontakte studiepersonell selv.
Etter studien får du tilbud om den behandling vi tror er best for din migrene.
CandMig3-App - personvern
Applikasjonen (appen) CandMig3 for smart-telefoner er laget for deltagerne i studien. Bruk av appen forutsetter at deltageren har gitt informert, skriftlig samtykke til å delta i studien. Appen er et verktøy for daglig innregistrering av hodepine- og helseinformasjon i CandMig3-studien. Informasjonen danner grunnlaget for å vurdere sikkerhet og effekt av daglig bruk av candesartan ved episodisk migrene.
Studien er godkjent av Statens legemiddelverk (referanse: 19/17228-6) og regional etisk komite (REK midt, referanse: 63527). INB ved NTNU har databehandleransvar for opplysningene som registreres i appen og det er egne avtaler om databehandleransvar med de deltagende sykehusene og med det norske programvareselskapet CheckWare som lager dataprogrammer for digitale helsetjenester.
Dataene som registreres inn i appen sendes direkte til lagring på CheckWare sine servere. Hvis mobiltelefonen ikke er tilkoblet nett kan dataene midlertidig lagres på telefonen. Du vil da få en varselmelding om dette. Når alle studiedeltagerne har avsluttet behandlingen vil dataene overføres til Klinisk forskningsenhet Midt-Norge ved St. Olavs hospital for videre bearbeidelse og lagring.
Appen vil be om tilgang til mobilens kamera for å kunne gjøre kobling til QR-kode. Appen vil ikke hente informasjon fra andre området på din telefon. Kun data som registreres inn i appens hodepinedagbok vil sendes til lagring hos CheckWare.