Botox blokkering av dyp nerveknute hos pasienter med Persisterende idiopatiske ansiktssmerter

Om studien

Botulinum toxin er en nerveblokker som mange kjenner bedre som Botox.

Persisterende idiopatiske ansiktssmerter er vedvarende ansiktssmerter med ukjent årsak. Det foreligger lite eller ingen kunnskap om bakenforliggende årsak til denne tilstanden, og vi kan derfor med denne behandlingen bringe ny kunnskap til den aktuelle tilstanden.

Vitenskapelig tittel

Botulinum toxin type A blokade av sphenopalatine ganglia hos pasienter med Persisterende idiopatiske ansiktssmerter: en randomisert, dobbel-blindet, placebokontrollert, overkrysning, pilotstudie.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Vi har sluttet å rekruttere pasienter til denne studien!

Hva innebærer studien?

I studien skal du få to innsprøytninger. Den ene er med aktiv behandling. I denne studien er den aktive behandlingen botulinum toxin (Botox). Hverken du eller legen får vite om du mottar aktiv eller inaktiv (placebo) innsprøytning.

Denne studien har et studiedesign som kalles overkrysningsstudie. For eksempel ved sykdom som er forholdsvis stabil og som varer over tid, er dette en egnet oppsett der hver pasient først får én type behandling, deretter en annen (se fig 1). Hver pasient er altså sin egen kontrollperson. Det er viktig at hver behandlingsperiode er atskilt av en periode uten behandling, en såkalt utvaskingsperiode (wash-out period). På den måten sikrer vi at det ikke er rester av legemidler igjen fra den første behandlingen når vi går i gang med neste. Hensikten er å unngå en overføringseffekt (carry-over effect) fra den ene til neste fase i utprøvningen.

Illustrasjoner viser noen piler og bokser. — Figur 1

Du møter på sykehuset for å få innsprøytningen og kan dra hjem samme dag. Innsprøytningen blir utført med hjelp av et spesielt instrument, og du er våken hele tiden. Først bedøver vi innstikksstedet. Gjennom kinnet fører vi en nål inn i et område som heter fossa sphenopalatina. Der sprøyter vi inn botulinum toxin eller placebo mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum. Innsprøytningen gjør vi på den siden du har mest smerter. Du vil bli fulgt opp og du vil fylle ut en smertedagbok underveis i hele studieperioden. Etter fem måneder skal du komme tilbake til sykehuset for å få innsprøytning nummer to. Du bli fulgt opp ytterligere tre måneder etter siste innsprøytning.

Det er totalt tre sykehusbesøk i løpet av studieperioden. Hvis du deltar i studien får du kartlagt ansiktssmerte dine godt, mulighet til å prøve ut en behandling med lite bivirkninger og som kun blir tilbudt her ved St. Olavs hospital. Du blir grundig undersøkt med tanke på eventuelt annen underliggende sykdom, og følgt opp av en kjevekirurg i ni måneder.

Vanlig bruk av forebyggende medisiner og anfallsbehandling er tillatt gjennom hele studien.

Mer pasientinformasjon finner du her.

Kontaktinformasjon

Henvisning om ønske å delta i studien sendes til Kjevekirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital. Merket PIFP studie. Om det foreligger spørsmål rundt henvisning eller om pasienten fyller kriteriene for å kunne delta i studien kan vi gjerne kontaktes.

Kjevekirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital
Studiesykepleier: Kristin Elden
Telefon: 72 57 53 82
E-post: Kristin.Elden@stolav.no

Institutt for nevromedisin og bevegelsesvitenskap, NTNU, Det medisinske fakultet
Kjevekirurgisk avdelingen ved St. Olavs hospital
Prosjektleder: Dr. Kent Are Jamtøy
Telefon 72 82 12 87
E-post: kent.a.jamtoy@ntnu.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier. 1 Inclusion and exclusion criteria 1.1 Inclusion criteria: 1. Written informed consent from the patient 2.Male or female aged 18 to 80 years 3. Persistent Idiopathic Facial Pain fulfilling diagnostic criteria as classified in The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3 beta version)[2] as modified by the authors of this trial. See below. Modified diagnostic criteria for PIFP according to The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3 beta version) A. Facial and/or oral pain fulfilling criteria B and C B. Recurring daily for >2 hr per day for >3 months C. Pain has both of the following characteristics: 1. Poorly localized and may radiate beyond the trigeminal nerve distribution 2. Dull, aching or nagging quality D. Clinical neurological examination is normal, however patient may denote paresthesia or a mild degree of gain or loss of sensory function in the affected area E. A dental cause has been excluded by appropriate investigations;signs of structural pathology or other specific causes of pain are not identified. Minor operation and injury (insignificant trauma e.g. tooth extraction) to the face, maxilla, teeth and gums without a direct causal relationship with the pain regarding both time and site is accepted. See table 3. Page 13. A symptomatic cause of pain has been ruled out by MRI of the brain and facial structures. F. Not better accounted for by another ICHD-3 diagnosis. 4. Unsatisfactory effect of available treatment methods as evaluated by a neurologist, ENT specialist or maxillofacial surgeon. The patient should have failed treatment with both antidepressant as tricyclic antidepressants and anticonvulsant as carbamazepine (Tegretol, Carbatrol) 5. Average Pain intensity =4 (0-10) in Numeric Pain Rating Scale (NRS) on the affected side during the 4-week baseline period (Questionnaire 1) 6. WOCBP must be using highly effective contraception. Such methods include: combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable); intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence. This group of patients should not be using other drugs that might interact and reduce the efficacy of the used anticonceptive drug. WOCBP is defined as fertile women, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include: hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. WOCBP will have to agree to take a pregnancy test before inclusion and before the injection. 1.2 Exclusion criteria: 1. Bilateral symmetrically affected (³80 % of the pain must be located on the affected side, whereas <20 % pain may be located on the contralateral side) 2. Neurological or temporomandibular joint disorders, or other related systemic diseases that can explain the pain 3. MRI/CT examination confirming intracranial pathology explaining the pain. 4. Systemic or local disease or condition that can give a significantly increased risk of complications to the particular procedure 5. Infection on injection site 6. Not competent to asses informed consent based on neurological assessment 7. Psychiatric disorder that prevents the completion of the study 8. Pregnancy 9. Inappropriate use of contraception 10. Breastfeeding 11. Abuse or unauthorized use of medication, drugs or alcohol 12. Allergy or other hypersensitivity reactions to Marcaine, lidocaine, xylocaine, or adrenaline, possibly similar related drugs 13. Anatomical factors that prevent or impede the injection 14. Known hypersensitivity to BTA or to any of the excipients 15. Treatment with drugs that can interact with BTA: aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, neuromuscular blockers, both depolarizing (succinylcholine) and non-depolarizing (tubokurarinderivater), lincosamides, polymyxins, quinidine, magnesium sulfate, anticholinesterases.