I studien skal du få to innsprøytninger. Den ene er med aktiv behandling. I denne studien er den aktive behandlingen botulinum toxin (Botox). Hverken du eller legen får vite om du mottar aktiv eller inaktiv (placebo) innsprøytning.
Denne studien har et studiedesign som kalles overkrysningsstudie. For eksempel ved sykdom som er forholdsvis stabil og som varer over tid, er dette en egnet oppsett der hver pasient først får én type behandling, deretter en annen (se fig 1). Hver pasient er altså sin egen kontrollperson. Det er viktig at hver behandlingsperiode er atskilt av en periode uten behandling, en såkalt utvaskingsperiode (wash-out period). På den måten sikrer vi at det ikke er rester av legemidler igjen fra den første behandlingen når vi går i gang med neste. Hensikten er å unngå en overføringseffekt (carry-over effect) fra den ene til neste fase i utprøvningen.

Figur 1
Du møter på sykehuset for å få innsprøytningen og kan dra hjem samme dag. Innsprøytningen blir utført med hjelp av et spesielt instrument, og du er våken hele tiden. Først bedøver vi innstikksstedet. Gjennom kinnet fører vi en nål inn i et område som heter fossa sphenopalatina. Der sprøyter vi inn botulinum toxin eller placebo mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum. Innsprøytningen gjør vi på den siden du har mest smerter. Du vil bli fulgt opp og du vil fylle ut en smertedagbok underveis i hele studieperioden. Etter fem måneder skal du komme tilbake til sykehuset for å få innsprøytning nummer to. Du bli fulgt opp ytterligere tre måneder etter siste innsprøytning.
Det er totalt tre sykehusbesøk i løpet av studieperioden. Hvis du deltar i studien får du kartlagt ansiktssmerte dine godt, mulighet til å prøve ut en behandling med lite bivirkninger og som kun blir tilbudt her ved St. Olavs hospital. Du blir grundig undersøkt med tanke på eventuelt annen underliggende sykdom, og følgt opp av en kjevekirurg i ni måneder.
Vanlig bruk av forebyggende medisiner og anfallsbehandling er tillatt gjennom hele studien.
Mer pasientinformasjon finner du her.