Botox blokkering av dyp nerveknute hos pasienter med Persisterende idiopatiske ansiktssmerter

I denne studien skal vi kartlegge muligheten for å bruke en ny type behandling for å oppnå smertereduksjon og mindre symptomer ved Persisterende idiopatiske ansiktssmerter. Dette gjør vi ved å sprøyte botox (botulinum toksin A) i nerveknuten ( ganglion sphenopalatinum) som ligger bak kjevebihulene.

Botulinum toxin type A blokade av sphenopalatine ganglia hos pasienter med Persisterende idiopatiske ansiktssmerter: en randomisert, dobbel-blindet, placebokontrollert, overkrysning, pilotstudie.

Botulinum toxin er en nerveblokker som mange kjenner bedre som Botox.

Persisterende idiopatiske ansiktssmerter er vedvarende ansiktssmerter med ukjent årsak. Det foreligger lite eller ingen kunnskap om bakenforliggende årsak til denne tilstanden, og vi kan derfor med denne behandlingen bringe ny kunnskap til den aktuelle tilstanden.

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du oppfyller disse kriteriene (viktigste inklusjonskriterier):

  1. Du har fått informasjon om studien og signert samtykke til å delta minimum en dag før inklusjon i studien.
  2. Du er mann eller kvinne mellom 18 og 80 år. 
  3. Persisterende idiopatisk ansiktssmerte som klassifisert i Den internasjonale klassifikasjonen av hodepineforstyrrelser. 
    • A.  Smerte i ansikt og/eller munn som oppfyller kriterier B og C
    • B.  Du har smerter daglig. Smertene varer mer enn to timer per dag og du har hatt dem i mer enn tre måneder
    • C.  Smertene har følgende egenskaper:
      • i. Dårlig lokalisert og kan stråle utover området for trigeminusnerven.
      • ii. Uklar, verkende eller nagende kvalitet.
    • D.  Klinisk nevrologiske undersøkelsen er normal, men du kan beskrive en nervefornemmelse (kjennes som stikking, prikking) samt en mindre endring i følelighet i det aktuelle området.
    • E.  Undersøkelse hos tannlege har utelukket at tennene er årsaken til smertene, det er ikke funnet noen annen årsak til smertene dine ved klinisk undersøkelse eller ved billeddiagnostikk, som MR.
  4. Utilfredsstillende effekt av tilgjengelige behandlingsmetoder evaluert  av  nevrolog, Øre-Nese-Hals lege eller spesialist i kjevekirurgi og munnhulesykdommer. Du skal ha forsøkt behandling med både antiepileptiske og antidepressive medisiner.
  5. Kvinner i fruktbar alder skal bruke en svært sikker  prevensjonsmetode.


Dersom du oppfyller ett eller flere av kriteriene under, kan du ikke delta i studien (viktigste eksklusjonskriterier):

  1. Smerten er lik på begge sider av ansiktet ditt.
  2. Du har lidelser i nervesystemet eller kjeven eller relaterte systemiske sykdommer  som kan forklare smerten.
  3. Du har tatt en MR / CT-undersøkelse som viser forandringer inne i hodeskallen som forklarer smerten.
  4. Du har psykiatrisk lidelse som hindrer gjennomføring av studien. 
  5. Du er gravid. 
  6. Du bruker ikke prevensjon eller du ammer.
  7. Du misbruker legemidler, narkotika eller alkohol.
  8. Du har allergi eller andre hypersensitivitetsreaksjoner mot marcain, lidocain,  xylocain, eller adrenalin, evt. lignende beslektede medikamenter.
     

Hva innebærer studien?

I studien skal du få to innsprøytninger. Den ene er med aktiv behandling. I denne studien er den aktive behandlingen botulinum toxin (Botox). Hverken du eller legen får vite om du mottar aktiv eller inaktiv (placebo) innsprøytning.

Denne studien har et studiedesign som kalles overkrysningsstudie. For eksempel ved sykdom som er forholdsvis stabil og som varer over tid, er dette en egnet oppsett der hver pasient først får én type behandling, deretter en annen (se fig 1). Hver pasient er altså sin egen kontrollperson. Det er viktig at hver behandlingsperiode er atskilt av en periode uten behandling, en såkalt utvaskingsperiode (wash-out period). På den måten sikrer vi at det ikke er rester av legemidler igjen fra den første behandlingen når vi går i gang med neste. Hensikten er å unngå en overføringseffekt (carry-over effect) fra den ene til neste fase i utprøvningen.

Illustrasjoner viser noen piler og bokser.

Figur 1

Du møter på sykehuset for å få innsprøytningen og kan dra hjem samme dag. Innsprøytningen blir utført med hjelp av et spesielt instrument, og du er våken hele tiden. Først bedøver vi innstikksstedet. Gjennom kinnet fører vi en nål inn i et område som heter fossa sphenopalatina. Der sprøyter vi inn botulinum toxin eller placebo mot nerveknuten ganglion sphenopalatinum. Innsprøytningen gjør vi på den siden du har mest smerter. Du vil bli fulgt opp og du vil fylle ut en smertedagbok underveis i hele studieperioden. Etter fem måneder skal du komme tilbake til sykehuset for å få innsprøytning nummer to. Du bli fulgt opp ytterligere tre måneder etter siste innsprøytning.

Det er totalt tre sykehusbesøk i løpet av studieperioden. Hvis du deltar i studien får du kartlagt ansiktssmerte dine godt, mulighet til å prøve ut en behandling med lite bivirkninger og som kun blir tilbudt her ved St. Olavs hospital. Du blir grundig undersøkt med tanke på eventuelt annen underliggende sykdom, og følgt opp av en kjevekirurg i ni måneder.

Vanlig bruk av forebyggende medisiner og anfallsbehandling er tillatt gjennom hele studien.

Mer pasientinformasjon finner du her.

Kontaktinformasjon

Henvisning om ønske å delta i studien sendes til Kjevekirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital. Merket PIFP studie. Om det foreligger spørsmål rundt henvisning eller om pasienten fyller kriteriene for å kunne delta i studien kan vi gjerne kontaktes.

Kjevekirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital
Studiesykepleier: Kristin Elden
Telefon: 72 57 53 82
E-post: Kristin.Elden@stolav.no

Institutt for nevromedisin og bevegelsesvitenskap, NTNU, Det medisinske fakultet
Kjevekirurgisk avdelingen ved St. Olavs hospital
Prosjektleder: Dr. Kent Are Jamtøy
Telefon 72 82 12 87
E-post: kent.a.jamtoy@ntnu.no

 

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

1 Inclusion and exclusion criteria

1.1 Inclusion criteria:
1. Written informed consent from the patient
2.Male or female aged 18 to 80 years
3. Persistent Idiopathic Facial Pain fulfilling diagnostic criteria as classified in The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3 beta version)[2] as modified by the authors of this trial. See below.
 
Modified diagnostic criteria for PIFP according to The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3 beta version)
    A. Facial and/or oral pain fulfilling criteria B and C
    B. Recurring daily for >2 hr per day for >3 months
    C. Pain has both of the following characteristics:
         1. Poorly localized and may radiate beyond the trigeminal nerve distribution
         2. Dull, aching or nagging quality
    D. Clinical neurological examination is normal, however patient may denote paresthesia or a mild degree of gain or loss of sensory function in the affected area
    E. A dental cause has been excluded by appropriate investigations;signs of structural pathology or other specific causes of pain are not identified. Minor operation and injury (insignificant trauma e.g. tooth extraction) to the face, maxilla, teeth and gums without a direct causal relationship with the pain regarding both time and site is accepted. See table 3. Page 13. A symptomatic cause of pain has been ruled out by MRI of the brain and facial structures.
    F. Not better accounted for by another ICHD-3 diagnosis.
 
4. Unsatisfactory effect of available treatment methods as evaluated by a neurologist, ENT specialist or maxillofacial surgeon. The patient should have failed treatment with both antidepressant as tricyclic antidepressants and anticonvulsant as carbamazepine (Tegretol, Carbatrol)
5. Average Pain intensity =4 (0-10) in Numeric Pain Rating Scale (NRS) on the affected side during the 4-week baseline period  (Questionnaire 1)
6. WOCBP must be using highly effective contraception. Such methods include: combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal or transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable); intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence. This group of patients should not be using other drugs that might interact and reduce the efficacy of the used anticonceptive drug. WOCBP is defined as fertile women, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include: hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. WOCBP will have to agree to take a pregnancy test before inclusion and before the injection.

1.2 Exclusion criteria:
 
1. Bilateral symmetrically affected (³80 % of the pain must be located on the affected side, whereas <20 % pain may be located on the contralateral side)
2. Neurological or temporomandibular joint disorders, or other related systemic diseases that can explain the pain
3. MRI/CT examination confirming intracranial pathology explaining the pain.
4. Systemic or local disease or condition that can give a significantly increased risk of complications to the particular procedure
5. Infection on injection site
6. Not competent to asses informed consent based on neurological assessment
7. Psychiatric disorder that prevents the completion of the study
8. Pregnancy
9. Inappropriate use of contraception
10. Breastfeeding
11. Abuse or unauthorized use of medication, drugs or alcohol
12. Allergy or other hypersensitivity reactions to Marcaine, lidocaine, xylocaine, or adrenaline, possibly similar related drugs
13. Anatomical factors that prevent or impede the injection
14. Known hypersensitivity to BTA or to any of the excipients
15. Treatment with drugs that can interact with BTA: aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, neuromuscular blockers, both depolarizing (succinylcholine) and non-depolarizing (tubokurarinderivater), lincosamides, polymyxins, quinidine, magnesium sulfate, anticholinesterases.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.                           

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi kan ikke svare deg på tilbakemeldingen. Ikke send oss personlig informasjon, for eksempel navn, e-post, telefonnummer eller fødselsnummer.