Bioteknologiloven og regulering av bruk av gentester i Norge
I Norge er det Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) som regulerer bruk av gentester. Reguleringen er basert på at opplysninger en får ved å ta en gentest er unike og ikke mulig å innhente uten å ta en gentest. En gentest kan gi informasjon om en person sin fremtidige helsesituasjon. Svaret på en slik gentest vil ikke bare være relevant for deg, men også kunne si noe om mulighet for at andre familiemedlemmer har de samme genvariantene.
Begrepsforklaring
Prediktive gentest er en test som viser om du har en bestemt genfeil som gir deg økt risiko for sykdom i løpet av livet.
Presymptomatisk gentest er en test som påviser om du har en bestemt genfeil som helt sikkert vil gi sykdom senere i livet.
Bærerdiagnostiske gentest er en test som påviser om du er bærer av genfeil som kan føres videre og gi sykdom i senere generasjoner.
Samtykke
Å ta en gentest er frivillig. Prediktiv eller presymptomatisk gentest av friske personer har til hensikt å si noe om risiko for at den friske vil bli syk i fremtiden. Dette krever skriftlig samtykke fra den som skal testes (eventuelt fra verge).
Dersom det skal gjøres gentester med formål å stille en diagnose (diagnostisk gentest) er det ikke krav om skriftlig samtykke på forhand.
Prediktiv gentest av barn
Prediktiv gentest av barn under 16 år kan kun gjøres om testen kan påvise forhold som kan behandles og dermed forhindre eller redusere helseskade hos barnet.
Genetisk veiledning
Bioteknologiloven §5-5 krever at tilpasset genetisk veiledning må gis før det gjøres en gentest av friske personer (prediktiv, presymptomatisk eller bæretesting av friske personer). Genetisk informasjon og veiledning er også lovbestemt i forbindelse med genetisk fosterdiagnostikk. For mer informasjon om genetisk veiledning, se Genetisk veiledning - St. Olavs hospital HF (stolav.no)
Bruk av genetiske opplysninger
Etter Bioteknologiloven §5-8 er det forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse- og omsorgstjenesten. Dette forbudet gjelder genetiske opplysninger fra genetiske undersøkelse med prediktivt, presymptomatisk eller bærerdiagnostisk formål og opplysninger om risiko for fremtidig sykdom som har kommet fram i undersøkelser med diagnostisk formål. I praksis betyr dette at for eksempel forsikringsselskaper kun kan innhente og behandle genetisk informasjon relatert til diagnostikk og kun dersom den genetiske informasjonen ikke innebærer prediksjon om fremtidig sykdom. Du kan lese mer om dette her: Sykdomsgener og forsikring - Bioteknologirådet (bioteknologiradet.no).
Vi anbefaler å dele relevante gentestresultater med legen(e) din(e) og familie/nærmeste slektninger.
Mer informasjon
Helsedirektoratet har utarbeidet en veileder for gentester i helsetjenesten, den er tilgjengelig her: Genetiske undersøkelser i helsetjenesten – kapittel 5 i bioteknologiloven - Helsedirektoratet
Bioteknologirådet gir informasjon på sin nettside: Gentesting og genetiske undersøkelser - Bioteknologirådet (bioteknologiradet.no)
Hele «Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)» finner du her: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) - Lovdata