- En SAP kommer i tillegg til studieprotokollen, og utdyper og spesifiserer de statistiske analysene på et detaljeringsnivå som er tilstrekkelig for å sikre transparens og reproduserbarhet for analysene.
- I noen tilfeller kan en SAP kan være en del av studieprotokollen, spesielt i enklere studier eller i tidlige planleggingsfaser. En studieprotokoll skal inneholde en egen seksjon som beskriver de statistiske metodene og analysene som skal brukes, og dette kan være tilstrekkelig hvis analysene er relativt enkle.
- En SAP er obligatorisk i kliniske studier. Dette gjelder spesielt for studier som skal brukes som grunnlag for godkjenning av legemidler eller medisinsk utstyr.
- En SAP må være utarbeidet og godkjent før dataanalysen starter, og det er en del av kravene for å sikre at analysen er i samsvar med studieprotokollen og regulatoriske standarder. Enkelte internasjonale journaler krever at en SAP blir lagt ved sammen med en artikkel som blir sendt til fagfellevurdering.
- Kravet om en SAP i kliniske legemiddelutprøvinger er en del av kravene for å oppfylle Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjene. Disse retningslinjene er
implementert i Norge gjennom Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, som er hjemlet i legemiddelloven.
Sist oppdatert 19.03.2025