Monitorering

Monitorering er en kvalitetssikring av legemiddelstudier og for studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes. Om du har spørsmål om, eller behov for monitorering, ta kontakt.

Tre versjoner av smilefjes.

Foto: colourbox.com

Kontaktinformasjon

kontakt: kliniskforskningsenhet@stolav.no


 

Vi gjennomfører monitorering av kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr, og av andre typer intervensjonsstudier. Monitoreringen påser at en studie følger ICH GCP-standard og andre relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, som Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, Lov om medisinsk utstyr og Legemiddelloven. Alle som gjennomfører kliniske legemiddelutprøvinger er forpliktet via norsk lov til å følge ICH GCP-standarden. Det er forskningsansvarlig institusjon / Sponsors ansvar at studien blir monitorert.

Monitorering er en kvalitetskontroll som skal ivareta sikkerheten til de som deltar i studien, datakvaliteten, overholde regelverket og passe på fremdriften i studien.

En monitor er Sponsor og utprøvers samarbeidspartner, og grad av monitorering avgjøres i samråd med studieledelsen. Oppgavene til en monitor kan innebære blant annet å sjekke at pasientsamtykke foreligger, kildeverifisering av data i Case Report Form (CRF), se at data er korrekt fylt ut, å sjekke at fasiliteter som apotek, biobanker og laboratorier er tilfredsstillende, og se til at nødvendig dokumentasjon er samlet inn/utfylt og arkivert.

Kostnader knyttet til monitorering av en studie vil variere ut fra hvilken type studie det er snakk om, hvor den utgår fra, hvordan den er finansiert og organisert.

Vi anbefaler at dere tar kontakt med oss på et tidligst mulig tidspunkt slik at dere får en vurdering av omfanget av monitoreringsbehov slik at også et kostnadsestimat for monitorering er med i studiens budsjett.

Fant du det du lette etter?